隨著我國醫藥行業的快速發展，醫藥代表在藥品推廣、服務和信息傳遞中起到了至關重要的作用。國家藥監局近期發布的《醫藥代表管理辦法（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）相較于現行《醫藥代表備案管理辦法（試行）》（下稱《試行辦法》），對醫藥代表的定義及工作內容略作調整，對醫藥代表的要求也更加嚴格，同時明確藥品上市許可持有人管理責任，增加對醫療衛生機構及其工作人員的管理規定，增加醫藥代表藥品學術推廣管理規范，明確多方禁止性情形和糾正措施，進一步厘清醫藥代表與藥品銷售人員的邊界，整體框架更加完善，內容極大豐富，突出體現多部門共同管理、協同治理。
新規的主要內容和變化
為規范醫藥代表的管理，保障醫藥市場秩序，提升醫療服務質量，《征求意見稿》應運而生，對醫藥代表的定義進行了細化。《試行辦法》所稱醫藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在我國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員；《征求意見稿》所稱的醫藥代表，是指由藥品上市許可持有人聘用，傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業人員。
《征求意見稿》要求醫藥代表開展藥品學術推廣活動時，應當嚴格遵守相關合規指引和行為規范，從事藥品學術推廣活動的主要內容，第一是向醫療衛生機構工作人員傳遞藥品相關信息，第二是收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。這一變化不僅為醫藥代表的專業化發展奠定了基礎，也在人員招聘和培訓上提供了明確的指引。
新規對醫藥代表的資質和行為標準提出了更為嚴格的要求。《征求意見稿》明確規定醫藥代表應具備醫學、藥學或相關專業本科及以上學歷（或者中級及以上專業技術職稱），還應具有藥品臨床理論知識及實踐經驗等，并且要經藥品上市許可持有人培訓并考核合格，從專業知識、實踐經驗及培訓考核等多方面設定了明確的準入門檻。
除了對醫藥代表有更高要求的標準外，《征求意見稿》對比《試行辦法》在各部門責任上也做出新規定。在藥品上市許可持有人責任上，《征求意見稿》明確藥品上市許可持有人應當建立醫藥代表聘用、備案、培訓考核、藥品學術推廣活動管理等制度，加強醫藥代表從業行為的全過程管理。并且，《征求意見稿》明確醫療衛生機構（包含中醫醫療機構和疾病預防控制機構）負責規范約束本機構工作人員參與藥品學術推廣活動的行為，加強對本機構工作人員接待醫藥代表的管理。
對于醫藥代表藥品學術推廣管理，《征求意見稿》在第四章新設置了專門章節，來細化藥品學術推廣活動、醫療衛生機構登記管理、違規行為糾正等要求，這有助于規范推廣行為，確保科學、客觀地傳遞藥品信息，避免過度營銷和不當宣傳。《征求意見稿》強調，醫療衛生機構應當建立醫藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規范和約束本機構工作人員參加醫藥代表藥品學術推廣活動的行為。總的來說，專門章節的設立為藥品學術推廣活動提供了更加明確和規范的管理框架。這不僅有助于提高醫藥行業的整體運作效率和透明度，還有助于保護醫生和患者的合法權益，從而推動整個醫藥市場的健康、可持續發展。
《征求意見稿》詳細列出了多種禁止性情形，分別為藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員制定禁止行為清單，共劃出18條“紅線”。在第二十三條中詳細列舉了醫藥代表禁止性情形，與《試行辦法》相比有五條新增禁止性情形，分別為：“以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；以任何名義、形式向醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；擅自泄露患者信息以及醫療衛生機構內部信息；實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣行為。”第二十四條新增醫療衛生機構及其工作人員禁止性情形，醫療衛生機構及其工作人員不得有與未經備案、登記的醫藥代表開展藥品學術推廣活動、違規統計藥品使用量等五種行為，與《試行辦法》相比特意多了一條兜底條款，明確醫療衛生機構及其工作人員不得有法律、行政法規禁止的其他行為。
如有上述禁止性情形，《征求意見稿》還新增了相關糾正措施。醫藥代表有本辦法第二十三條規定行為的，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正，情節嚴重的，應當依法與醫藥代表解除勞動合同，并刪除醫藥代表備案信息，將刪除原因報備案平臺予以公示。醫療衛生機構發現醫藥代表有本辦法第二十三條規定行為的，應當向備案平臺進行舉報。備案平臺根據舉報問題的性質，將舉報移交相關部門處理。《征求意見稿》在輸送不正當利益行為處理方面與《試行辦法》相比也做出調整，更為細致的規定將有助于減少潛在的腐敗和不正當行為。
《征求意見稿》還強調了多部門共同治理的必要性，提出醫藥代表管理工作應協調各相關部門共同參與。醫藥代表行為的管理職能分散在多個部門，《征求意見稿》第七條厘清衛生健康、中醫藥、疾病預防控制、藥品監管、公安、市場監管、醫療保障等七部門職責分工，強調各部門加強協同配合，建立信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接等工作機制，并在第五章監督管理里面對違法犯罪行為聯合懲戒、行紀行刑銜接等進行規定。這種跨部門的合作模式將為醫藥代表的管理提供更加綜合的支持，進而推動行業的健康發展。《征求意見稿》還提出了各部門可采取的風險控制措施，例如限制醫藥代表在醫療衛生機構藥品學術推廣活動時間、限制藥品上市許可持有人備案、實施醫藥價格和招采信用評價等，強化違規行為治理。
對醫藥行業的影響
首先，提高行業專業化水平。新規將促使醫藥代表強化專業素養與職業道德，有助于提升整體行業的專業水平，明確規定醫藥代表應具備醫學、藥學或相關專業本科及以上學歷（或者中級及以上專業技術職稱），還應具有藥品臨床理論知識及實踐經驗等要求，這不僅能提高行業的標準，也能夠增強公眾對醫藥行業的信任。
其次，促進市場公平競爭。對藥品上市許可持有人和醫藥代表的禁止性情形進行了更全面細致的規定，禁止不當行為和虛假宣傳，有助于維護公正的市場環境，規范推廣行為，確保科學、客觀地傳遞藥品信息，推動健康的競爭氛圍，有助于避免過度營銷和不當宣傳，增加對醫療衛生機構及其工作人員的規范，進一步明確了雙方的行為邊界。
最后，改善醫藥衛生服務質量。通過加強對醫療機構的管理，促進醫藥代表為醫療衛生工作提供真實、科學的信息支持，從而提升醫療服務質量。細化的規范促使醫藥代表及醫藥公司更加重視合規經營和道德標準。知曉具體的管理要求后，從業人員會更加自覺地遵循行業規范，進而提升整個行業的合規水平。
《征求意見稿》的推出，標志著我國醫藥行業管理的進一步深化和規范化。通過明確醫藥代表的職責、加強企業管理責任以及促進多部門協作，《征求意見稿》為行業的健康有序發展奠定了堅實基礎。在此過程中，各方應積極響應，提出建設性意見，以確保管理辦法的有效落實，推動醫藥行業的可持續發展。
（來源：第一財經）
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